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中国将建专职药品检查员队伍 加强疫苗等高风险药品检查

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  我国将建专职药品检查员队伍 分为药品、医疗器械、化妆品3个检查序列;加强疫苗等高风险药品检查

  新京报讯 (记者许雯)未来,药品安全将迎来更专业的检查员队伍把关。昨日,国务院办公厅印发《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》(以下简称《意见》),提出构建国家和省两级职业化专业化药品检查员队伍,配备专职检查员,并进一步加强疫苗等高风险药品检查。

  建立国家和省两级专职药检员队伍

  《意见》提出,到2020年底,国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设。在此基础上,再用三到五年时间,构建起基本满足药品监管要求的职业化专业化药品检查员队伍体系,进一步完善以专职检查员为主体、兼职检查员为补充,政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的检查员队伍。

  《意见》要求,创新检查员管理机制,实行检查员编制配备和政府购买检查服务相结合。

  检查员应“阳光检查” 接受社会监督

  针对当下检查员考评机制不健全、基层检查员晋升通道缺乏、待遇偏低难以留住优秀人才等现实问题,《意见》提出建立科学合理的考核评价与职级升降机制、完善检查员职称评审政策、建立检查员薪酬待遇保障机制等多项措施。

  《意见》还要求建立检查员权力清单和责任清单;加强对药品检查关键环节和重点检查人员的监督;完善信息公开制度,实行“阳光检查”,接受社会监督。

  同时,建立严格责任追究制度,对未履行检查职责、不当履行检查职责以及违法违规的检查员,要依法依规严肃处理。

  加强疫苗等高风险药品检查

  值得一提的是,《意见》多次提及要加强疫苗检查。

  《意见》要求,国务院和省级药品监管部门要重点强化疫苗等高风险药品检查员队伍建设,进一步加强国家疫苗检查机构建设。

  与此同时,加强疫苗等高风险药品检查工作。其中,国务院药品监管部门强化疫苗等高风险药品研制、生产环节的飞行检查以及境外检查,不定期开展巡查并加强随机抽查。省级药品监管部门直接负责疫苗等高风险药品生产过程的派驻检查、日常检查,落实更加集中、更加严格的现场检查、信息公示、不良反应监测报告等制度,实行严格的属地监管。

  有疫苗等高风险药品生产企业的地区,还应配备相应数量的具有疫苗等高风险药品检查技能和实践经验的药品检查员。

  什么是专职药品检查员?

  职业化专业化药品(含医疗器械、化妆品)检查员是指经药品监管部门认定,依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员。

  分类

  按照检查品种,将检查员分为药品、医疗器械、化妆品3个检查序列。

  分级

  根据专业水平、业务能力、工作资历和工作实绩等情况,划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员4个层级,每个层级再细分为若干级别。

  职称

  可参加卫生(〔中〕医、〔中〕药、技)系列、工程系列职称评审。

  薪酬

  与检查员技术职称、检查工作难易程度及检查任务量相挂钩,构建向现场检查一线倾斜的薪酬激励机制。

  来源

  直接划转监管部门内部有资质的监管人员,培训考核相关专业人员,面向社会公开招聘

  ■ 追问

  为何要建专职检查员队伍?

  药品现场检查人员抽调难、管理难、培养难

  此前,我国药品现场检查主要由抽调的兼职检查员完成。他们散布于省、市、县各级的监管机构、检验机构、现场检查和技术审评机构,存在抽调难、管理难、培养难问题。因此,亟须建立一支人员相对充足、专业素质较高的专职检查员队伍,并在职称评聘、工资待遇及社会保障等方面予以倾斜。

  记者注意到,近年来国家层面发布的《“健康中国2030”规划纲要》《国民经济和社会发展“十三五”规划纲要》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》等多份文件,都曾明确提出加强职业化、专业化检查员队伍建设。

  更早以前,2012年原国家食品药品监督管理总局发布的《全国食品药品监管中长期人才发展规划(2011-2020年)》,就已提出建立药品国家级专职检查员队伍,逐步推进省级药品检查员队伍专职化发展。

  2016年12月29日,原国家食药监管总局负责人在宣誓仪式上表示,将整合食品药品监管部门现有部分从事产品注册、监管、稽查检查的人员,初步形成职业化检查员队伍体系,建立以职业化检查员队伍为主体、兼职检查员为补充的检查员队伍。力争到2020年底,国家级检查机构的专职检查员不少于300名。

  今年全国“两会”期间,国家药品监督管理局局长焦红在记者会上回应如何加强疫苗监管时再度提及,将建立国家和省两级专职检查员队伍,“最终目的是提高我们发现问题的能力和水平,保障公众的健康”。

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